为进一步指导和规范生物类似药的研究，为不同申报阶段的生物类似药药学相似性研究共性问题提供参考，基于现行评价体系，药审中心组织制定了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：生物类似药药学相似性研究的问题与解答
国家药监局药审中心
2025年7月7日
国家药监局药审中心关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告（2025年第30号）
基本信息
-
标题国家药监局药审中心关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告（2025年第30号）
-
发布日期2025-07-22
-
发文字号
-
发文机关国家药品监督管理局药品审评中心
-
时效性现行有效
-
有效范围全国
-
生效日期2025-07-22
-
分类药品
-
附件